< RIZOL (Trioxolan) - Monographie - Dr. Steidl

 

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Monographie

Rizol-Rohstoff

 


Substanzbeschreibung und
Apotheken-Prüfvorschriften
Stand 01.07.2007

 

Charge: 050601
Pharma-Zentralnummern:
1450260 für 50 ml
1508953 für 500 ml
0344900 für 1000 ml

 
Eigenschaften:
Konsistenz:
Farbe:
Geruch:


Dickflüssiges, wasserfreies Öl
Hellgelb / Gelborange
Frisch ozonig


Enthält Aktiv-Sauerstoff in Form des Ozonids, gelöst in Rizinusöl und
Olivenöl, enthält kein Ozon. Mit fetten und ätherischen Ölen mischbar.
Bildet mit Wasser eine weiße Emulsion in beliebigen Verdünnungen.

Das Ozonid (systematische Bezeichnung Trioxolan) spaltet im wässrigen Medium Spuren von Wasserstoffsuperoxid ab.

 

Wirkstoff im Öl:



Hilfsstoffe:

1, 2, 4 - Trioxolan (Ozonid), in den Fettsäureketten des Olivenöls und
Rizinusöls, gelöst in Rizinusöl und Olivenöl.
.
Rizinusöl, Polyethylenglykol-300

 

 

Prüfmethoden für Gehaltsbestimmung: 1. Aktiv-Sauerstoff-Bestimmung im Öl,
Methode nach Wheeler, siehe unter /1/.
Sollwert: 1250 bis 1350 mg/kg


2. Nachweis der Abspaltung von Wasserstoffsuperoxid.
Vanadylschwefelsäure-Methode nach Ph.Eur.4, 2002 siehe unter /2/.
Sollwert: 2500 bis 3000 mg/kg

Beide Prüfmethoden dienen als Nachweis für den Trioxolangehalt.

Anmerkung:
Die Gehaltsbestimmung wird von einer für die Analyse von Rezeptursubstanzen akkreditierten, unabhängigen Firma durchgeführt.



Identität:

A) Brechungsindex Sollwert: 1,475 +/-0,005

B) Infrarotspektrum: Entspricht

C) UV/VIS-Spektrum: Entspricht

D) Perex-Test Merck Artikel Nr. 116206:
Entspricht (Gelbfärbung)

E) Merckoquant Peroxid Test Nr. 110011: Entspricht (Blaufärbung)
Hinweis: Merckoquant-Stäbchen zuerst in Wasser tauchen, anschließend in das Öl.

F) Werden 2 ml Substanz mit 0,2 ml Schwefelsäure 10 % und 0,25 ml 0,1- N-Kaliumpermanganat-Lösung versetzt, färbt sich die Lösung innerhalb von einigen Sekunden unter Gasentwicklung rosa oder sie wird farblos /3/.

G) Werden 0,5 ml Substanz mit 0,5 ml dest. Wasser und 1,0 ml Schwefelsäure 10 %, 2 ml Ether und 0,1 ml 5 %ige Kaliumchromat-Lösung geschüttelt, färbt sich die Etherschicht blau.


Anmerkungen zur Identität:

 

 

Die Methoden A, D, E, F und G können in jeder Apotheke durchgeführt werden.

Methode E bereitet den geringsten Aufwand, jedoch müssen die Teststäbchen gekauft werden.

Methode F ist die gleiche wie die Prüfung von Wasserstoffperoxid-Lösung nach DAB 10, Grundlieferung 1991.

Die Methoden F und G können mit der Standardausstattung jeder Apotheke durchgeführt werden.


Lagerung: bis 25 °C, dunkel


Prüfvorschriften:


/1/ Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach §35 LMBG. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft m.b.H. Stuttgart (Bestimmung der Peroxidzahl in Fetten und Ölen.Verfahren nach Wheeler)

/2/ Modifiziertes Vanadylschwefelsäureverfahren zur Bestimmung von Peroxiden in Gelatine nach Ph.Eur.4, 2002

/3/ DAB 10, Grundlieferung 1991, Prüfung von Wasserstoffperoxid.